1. Conceptos básicos de investigación biomédica

1.1.  OBJETO Y DEFINICIONES

«El objetivo fundamental de la investigación en el ámbito de la salud es profundizar en el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos, celulares, genéticos, fisiopatológicos y epidemiológicos de las enfermedades y problemas de salud, y establecer las estrategias para su prevención y tratamiento» ¹. La medicina, la biología, la bioquímica, la biología molecular, la genética y otras ciencias y disciplinas de la salud, trabajan conjuntamente y aprovechan las sinergias resultantes para aumentar el conocimiento sobre el ser humano y su desarrollo y poder dar respuesta y resolver los problemas de salud que le afectan. Para ello, el ámbito de la investigación biomédica incluye, además, las propias disciplinas clínicas, la investigación en nuevos fármacos y desarrollos terapéuticos, la investigación en salud pública y servicios de salud, donde la epidemiología, la sociología y la economía se aplican conjuntamente ².

Desde esta perspectiva, que define tan acertadamente el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, 2004-2007, la investigación biomédica constituye, por lo tanto, un instrumento clave para incrementar el bienestar social y mejorar la calidad y expectativa de vida de los ciudadanos.

El concepto de investigación biomédica es relativamente reciente y engloba diferentes maneras de hacer investigación ^{3, 4}:

• La investigación básica o preclínica, que persigue un mejor conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos y celulares implicados en la etiopatogenia de las enfermedades, a la vez que determinar la importancia de los aspectos epigenéticos en su génesis.
• La investigación clínica, centrada en los pacientes, que estudia la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades y el conocimiento de su historia natural. Un papel importante en esta investigación son los ensayos clínicos, que se ocupan de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacocinéticas de los medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y eficacia.
• La investigación epidemiológica, en salud pública o en servicios de salud, que tiene por objeto a la población, y estudia la frecuencia, distribución y determinantes de las necesidades de salud de la población, sus factores de riesgo e impacto en la salud pública, así como el impacto, calidad, y costes que las acciones y recursos de los sistemas sanitarios tienen sobre la salud de la población.

Sobre esta tipología clásica de formas de investigación, ha emergido un nuevo concepto, el de investigación traslacional, que supera la dicotomía tradicional entre la investigación básica y la investigación clínica y da repuesta a la necesidad, aceptada por todos, de una mayor interrelación entre ambas.

La investigación traslacional es aquella capaz de transferir y aplicar los conocimientos generados por la investigación básica para la mejora del diagnóstico, tratamiento, prevención y predicción, de los problemas de salud. Con la investigación trasnacional «realmente se trata de juntar el progreso que estamos realizando en el laboratorio con el progreso que estamos realizando en la clínica». Así es como el Dr. Robert C. Bast, Jr., vicepresidente de la Oficina de Investigación Traslacional del M. D. Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, definió la investigación traslacional en relación con la investigación sobre el cáncer «Además, el proceso de investigación traslacional no es una calle en una sola dirección. Los descubrimientos también viajan de la clínica al laboratorio en forma de observaciones clínicas, tejidos humanos, imágenes de diagnóstico y muestras de sangre, todo lo cual es usado por los investigadores para desentrañar los secretos del cáncer» ⁵.

La investigación traslacional consiste en aplicar los conocimientos básicos al proceso asistencial. Como resultado de este nuevo enfoque, la investigación biomédica debería ser capaz de reducir el tiempo que transcurre desde que se produce un descubrimiento relacionado con los progresos de la investigación biomédica básica hasta que se incorpora y utiliza en la práctica clínica diaria. La investigación traslacional acelera el viaje desde los resultados de laboratorio a los resultados clínicos. La potenciación del enfoque traslacional en las investigaciones, destinadas a plasmar los conocimientos básicos en la fase de aplicación, posibilitará un avance real, coherente y coordinado de la investigación biomédica y una mejora real de la calidad de vida. Esta integración de los distintos tipos de investigación permitirá acortar el intervalo transcurrido entre la producción de un nuevo conocimiento (eficacia) y su transferencia y aplicabilidad real (efectividad y eficiencia) en la práctica médica ⁶.

En definitiva, como enuncia el Plan Nacional de I+D+I, 2004-2007, «La investigación biomédica es una actividad necesaria para el éxito de cualquier estrategia que se proponga mejorar la salud de los ciudadanos. La integración de la investigación con la práctica clínica favorece una mayor calidad de los servicios de salud y una mejor y más rápida implantación de los avances científicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, así como un cuidado más ético y eficiente de los pacientes. Además, las políticas de salud, la organización del sistema y los servicios de salud pública, estarán mejor fundamentados y orientados a responder a las necesidades y demandas de los ciudadanos» 7. De esta manera tan clara, precisa y rotunda se justifica la priorización del Programa de Biomedicina dentro del Marco del Plan Nacional de I+D+I, 2004-2007.

1.2.  MARCO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ESPAÑA

1.2.1.  Las Leyes 13 y 14 de 1986

El marco normativo actual de la investigación biomédica en España tiene su origen y entronque en dos leyes, promulgadas ya hace 20 años, la Ley 13, de la ciencia y la Ley 14, de sanidad, ambas de 1986:

• La Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica, de la que arrancan los sucesivos Planes Nacionales de Investigación y Desarrollo, los «Planes I+D», y de los que, en la actualidad, nos encontramos desarrollando el quinto plan.
• La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que, en su capítulo II del título VI, señalaba que las actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema sanitario como elementos fundamentales para el progreso del mismo y que la investigación en biomedicina y en ciencias de la salud habrá de desarrollarse principalmente en función de la política nacional de investigación y la política nacional de la salud.

Como se puede desprender de este marco legislativo, la investigación biomédica, desarrollada desde los centros que integran el SNS, encaja dentro del ámbito de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo –desarrolladas a través del Instituto de Salud «Carlos III»– pero se enmarca en la política nacional de investigación y desarrollo, y, por tanto, en el Sistema Español de Ciencia y Tecnología.

Además, debemos tener muy en cuenta, que la investigación es una materia en la que concurren las competencias estatales y autonómicas, aunque el artículo 149.1.15 de la Constitución Española atribuye al Estado la competencia exclusiva en el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica en el marco del Plan Nacional de I+D+I vigente, y que, en el ámbito sanitario, desde el 1 de enero de 2002, la sanidad española está plenamente descentralizada.

Precisamente, uno de los objetivos estratégicos de los últimos planes nacionales, que arranca de la Ley 13/1986, de la Ciencia, y que aún hoy, no se cumple en su totalidad, es la coordinación y la cooperación con las comunidades autónomas. El fortalecimiento de las relaciones entre la Administración General del Estado y las comunidades autónomas es fundamental para acelerar el proceso de vertebración del sistema español de ciencia y tecnología. A nivel general, la coordinación y cooperación se realiza a través del Consejo General de Ciencia y Tecnología, y a nivel del SNS, a través de la Comisión Científico-Técnica del Consejo Interterritorial.

1.2.2.  El Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, 2004-2007

El Consejo de Ministros en su reunión de 7 de noviembre de 2003 aprobó el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, 2004-2007, que ha constituido el eje estratégico de la política española de I+D+I para este cuatrienio. Con este Plan, se busca contribuir a la generación de conocimiento, de manera que esté al servicio de la sociedad y se logre así la mejora del bienestar. El Plan, además, intenta superar las carencias de coordinación reseñadas anteriormente y, para ello, entre sus principios básicos, destaca la cooperación de la Administración General del Estado en el desarrollo de la capacidad de las comunidades autónomas para la planificación de objetivos científicos y tecnológicos; la cofinanciación de actuaciones y la corresponsabilidad de las decisiones, en un ámbito nacional de actuación y estabilidad temporal de los acuerdos. Además de lo anterior, el Plan Nacional establece el concepto de «cohesión científica y tecnológica territorial».

La sanidad ha sido un sector que siempre ha tenido muy presente la necesidad ineludible de llevar a cabo esta acción conjunta, pero tampoco ha encontrado, en el ámbito de la investigación, la fórmula más idónea para conseguirlo. Sin embargo, como analizaremos más adelante, las redes temáticas de investigación cooperativa contempladas ya en el Plan 2000-2003, quizás sean el paso más importante dado desde el sistema sanitario para poder articular políticas conjuntas.

1.2.3.  La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud

Con la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS, la actuación conjunta en materia de investigación adquiere carta de naturaleza, creando nuevos e importantes instrumentos que potencian y favorecen la coordinación y consagrando otros ya existentes, como las Redes Temáticas. Los preceptos de la Ley de Cohesión van dirigidos a ordenar, en el ámbito sanitario, la actividad investigadora de los órganos competentes de la Administración General del Estado. Se establece el principio de que la innovación de base científica es esencial para el desarrollo de los servicios sanitarios y, en definitiva, para la efectiva protección de la salud de los ciudadanos y se concretan las responsabilidades del Ministerio de Sanidad y Consumo en este ámbito.

Uno de los nuevos instrumentos que se crean en la ley, es la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud. Así, la Ley de Cohesión encomienda su elaboración al Ministerio de Sanidad y Consumo, en colaboración con las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial del SNS, y prevé su incorporación al Plan Nacional de I+D+I. La Iniciativa Sectorial se elabora, por una parte, teniendo en cuenta los proyectos de las comunidades autónomas y, por otra, sus propuestas se coordinan además, con las que proceden de otros departamentos ministeriales con competencias en innovación científica y desarrollo tecnológico, todo ello, con el fin de intentar asegurar una estrecha interacción con otras actuaciones en biomedicina, biotecnología y otras áreas de actuación en el campo de la salud.

De esta manera, la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, se inscribe en el vigente Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, a través del Programa Nacional de Biomedicina y del Programa de Tecnologías para la Salud y el Bienestar. A través de esta Iniciativa el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla la Ley de Calidad y Cohesión del SNS. El diseño es adecuado e innovador, su desarrollo dependerá –en todo caso– del papel que sean capaces de desempeñar todos los agentes que en él intervienen.

1.3.  CRITERIOS BÁSICOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA ⁸

El Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, recoge e identifica también, con gran claridad, los cuatro criterios claves o elementos básicos en relación con la investigación biomédica en España, que utiliza el Gobierno para justificar la priorización del Programa de Biomedicina: de carácter científico o tecnológico, económico y empresarial, sectoriales y de interés público.

1.3.1.  Criterios de carácter científico o tecnológico⁹

1.3.1.1.  Correspondencia con programas similares en otros países, convergencia con otros departamentos y comunidades autónomas

Se parte de la consideración de que el fomento de la investigación en Biomedicina es una opción de Estado. El Ministerio de Ciencia y Tecnología –ahora de Educación y Ciencia– y el Ministerio de Sanidad y Consumo tienen, sobre la base de sus competencias, una ineludible responsabilidad en esta gran opción política de fomento de la investigación en Biomedicina y Ciencias de la Salud. A Sanidad y Educación les corresponde liderar como, departamentos ministeriales, las políticas de actuación sobre la investigación en salud, en estrecha coordinación con otros departamentos de la Administración del Estado, así como en cooperación multilateral con las comunidades autónomas y la propia Comisión Europea, responsable del Espacio Europeo de Investigación.

Hay que tener muy presente que el VI Programa Marco de I+D+I (2003-2007) de la Unión Europea incluye un Área Temática denominada «Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud» que engloba la mayor parte de las acciones relacionadas con el ámbito de la Biomedicina. Otros referentes, como modelos, son: el Medical Research Council en Gran Bretaña, el INSERM en Francia y los National Institutes of Health en Estados Unidos.

1.3.1.2.  Existencia de investigación de calidad en España

El Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, reconoce que, en los últimos quince años, España ha conseguido ya una masa crítica investigadora en el área de Biomedicina y Ciencias de la Salud, en la que destacan algunos grupos de investigación de excelencia. Sobre este entramado es donde deben ejercerse políticas de crecimiento y consolidación. El desarrollo actual de España ha permitido pasar de ser meros consumidores de avances producidos en otros países, a comenzar a figurar ya entre los Estados capaces de generar conocimientos científicos.

La producción científica española en Biomedicina y Ciencias de la Salud ha aumentado en los últimos años pero sin lograr un salto cualitativo y equivalente en cuanto a impacto científico. Desde 1986 la producción biomédica de los centros universitarios, sanitarios y de organismos públicos de investigación se ha cuadriplicado, pero España sólo ha escalado un puesto en el ranking biomédico internacional: del duodécimo al undécimo lugar. En una clasificación europea, España ocupa el séptimo lugar. La contribución de los investigadores españoles representa el 2,4 por 100 del total de documentos publicados en biomedicina en el mundo y solamente el 1,8 por 100 de las citas recibidas, cifras que están por debajo de su potencial económico. Sin embargo, merece la pena destacar que casi la mitad de los documentos biomédicos van firmados por autores pertenecientes al sector sanitario. Todos estos datos se desprenden del exhaustivo y riguroso estudio realizado para el Fondo de Investigación Sanitaria por Camí. J. y cols., Mapa bibliométrico de España 1994-2002: Biomedicina y ciencias de la salud ¹⁰.

1.3.1.3.  Posición estratégica a largo plazo

El Plan reconoce, igualmente, que nuestro país puede competir en igualdad de condiciones, e incluso con ventaja, con algunos países de nuestro entorno, especialmente en algunos campos de la investigación básica y clínica. La demostración de esta capacidad exige una atención política preferente, para lo que es primordial conseguir una mejor coordinación entre la industria farmacéutica y biotecnológica, y centros asistenciales y grupos de investigación de calidad acreditada. Este aspecto se contempla bajo tres premisas fundamentales:

• Calidad de la investigación básica y clínica.
• Coordinación entre los grupos de investigación, y
• Una mayor agilidad y flexibilidad en la transferencia y aplicación de los desarrollos tecnológicos y los nuevos abordajes terapéuticos a la práctica clínica.

1.3.2.  Criterios de carácter económico y empresarial¹¹

1.3.2.1.  Volumen de la actividad en I+D en España

De acuerdo con los datos del Plan, en España el 14,3 por 100 del gasto en I+D (INE-2001) se dedica a las ciencias médicas, siendo el campo científico el que ha tenido un mayor crecimiento porcentual en los últimos años. La industria farmacéutica lidera, con el 18 por 100 sobre el gasto total en I+D, a los restantes sectores industriales de nuestro país.

Se destaca, también, que el 41 por 100 de las publicaciones realizadas por autores españoles y el 51 por 100 de las citas que han recibido estos trabajos corresponden al ámbito de la Biomedicina y Salud, lo que confirma el potencial de España en este terreno.

Según datos de la National Science Foundation norteamericana, recogidos en el Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, entre 1986 y 1999 la producción científica mundial creció un 14 por 100, con una media de crecimiento anual del 1 por 100. Si comparamos estos datos con la producción científica española en Biomedicina y Ciencias de la Salud, observamos que, a lo largo de los últimos veinte años, ha crecido a un ritmo medio anual del 12 por 100 (y del 19% en cuanto a citas registradas). Se reconoce el protagonismo que le corresponde en este crecimiento, a la investigación procedente de los centros del SNS, junto con las universidades y organismos públicos de investigación.

Un aspecto que se resalta en el Plan Nacional es el importante papel que los hospitales y centros asistenciales del SNS desarrollan en el área de investigación biomédica, dado el importante componente clínico de la investigación. Este aspecto lo abordaremos más adelante.

1.3.2.2.  Grado de dependencia tecnológica

El Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, reconoce que las empresas farmacéuticas constituyen un sector consolidado en España, pero que el sector industrial de productos y equipos médicos está aún muy alejado en sus parámetros de producción e I+D de sus homólogos de la Unión Europea, lo que ha generado una situación de alta dependencia con el exterior en lo que se refiere a los equipos más complejos y de mayor nivel tecnológico.

La globalización del sector determina una competencia entre los centros de excelencia distribuidos en los países desarrollados, con frecuentes desplazamientos de la investigación hacia los lugares más favorables, tanto por el nivel científico o de especialización de sus centros de excelencia, como por los incentivos fiscales, la reducción de los costes o, como ocurre en muchas ocasiones con la investigación clínica, por la simplificación administrativa que ofrecen tales alternativas. Este último aspecto, que tan acertadamente diagnosticaba en su análisis el Plan, ha sido –y está siendo– objeto de numerosos debates en España, con ocasión de la entrada en vigor de la Directiva 2001/20/CE sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Por todo ello, el Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, pone el acento en la potenciación de todas aquellas iniciativas de carácter público capaces de fomentar la investigación de la industria farmacéutica y biotecnológica en España, que den participación a todos los actores implicados.

1.3.2.3.  Mejora de la competitividad

Reconociendo que la industria farmacéutica española cuenta con una dotación tecnológica de alto nivel, y que, habitualmente, colabora con los equipos de investigación de centros públicos: hospitales, universidades y otros centros de investigación, se plantea la necesidad de aproximar las necesidades de la industria a las capacidades de investigación de nuestros centros y hospitales, y mejorar los actuales mecanismos para una buena y rápida transferencia de ideas y tecnología entre ambos sectores.

Cabe destacar, confirmando así las premisas del Plan Nacional que, la parte más importante del gasto e inversiones en I+D de las compañías farmacéuticas en España, 252.000.000 de euros en el 2002, el 41,8 por 100 del total, corresponde a la investigación clínica. Así, durante el 2002, se realizaron en España 1.264 ensayos clínicos, de los que 233 fueron realizados por compañías nacionales y 1.031 por multinacionales ¹².

1.3.2.4.  Existencia de recursos humanos capacitados

Según se recoge en el Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, «el número de investigadores biomédicos en España es aún muy bajo, e inferior al de otros países de la Unión Europea. Esta situación, claramente deficitaria, condiciona gravemente el desarrollo potencial de este campo. Además, se da la paradoja que el esfuerzo realizado en los últimos años por las distintas Administraciones públicas ha dado lugar a una generación de jóvenes investigadores con un elevado nivel de formación y especialización que, sin embargo, tienen dificultades para incorporarse al mercado laboral». Sobre la base del Mapa Bibliométrico 1994-2002 se han identificado un total de 1.940 grupos de investigación distintos en España ¹³.

El Plan insiste en la necesidad de invertir en la formación de nuevos investigadores y técnicos, incluyendo su posible formación y especialización en el extranjero y contemplando su incorporación al mercado laboral, como forma de creación de puestos de trabajo de grado superior y medio en el área de Biomedicina. Se apuesta así por la incorporación de nuevos investigadores plenamente formados como fórmula más idónea para incrementar y posteriormente mantener el grado de calidad deseable en los resultados de la investigación biomédica.

1.3.3.  Criterios sectoriales¹⁴

Uno de los aspectos distintivos del Programa Nacional de Biomedicina que contiene el Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, es su carácter sectorial ligado a la política sanitaria. En este sentido, hay que tener en cuenta las actuaciones diseñadas para fomentar la investigación de excelencia en el ámbito del SNS, como es el desarrollo de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad, a través de la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, que contempla entre sus ejes de actuación las siguientes líneas, que se transcriben, a continuación, literalmente del Plan Nacional ¹⁵:

• «Modernización, fomento de la calidad y competitividad del sistema:
  • Investigación para la promoción de la salud y la calidad de vida, para una atención a la salud basada en la evidencia, y con un progresivo ajuste hacia las principales patologías de nuestra sociedad; identificando necesidades, problemas y emergencias, reconociendo fortalezas (grupos, infraestructuras) y debilidades; jerarquizando actuaciones según beneficio potencial y viabilidad, además de prestar especial atención a los problemas emergentes y de salud internacional.
  • Investigación en salud para la promoción de la competitividad de la industria sanitaria, propiciando un entorno más innovador en los centros sanitarios y contribuyendo al progreso económico y social.
  • Medidas y acciones para el fomento de la investigación de transferencia, no solamente la transferencia efectiva de los resultados de las ciencias básicas a la investigación clínica, sino también la del nuevo conocimiento a la práctica clínica y para la toma de decisiones en los servicios sanitarios.
  • Intervenciones dirigidas a fomentar una administración más racional y sostenible, que gestiona eficientemente los recursos y que persigue la calidad e integridad en sus actuaciones.
• Aumento de la capacidad y de la coordinación del sistema y de su presencia internacional:
  • Coordinación y ordenación del espacio español de investigación desde una perspectiva estatal –con otros departamentos y comunidades autónomas–, e internacional –Espacio Europeo de Investigación–, con fijación de objetivos y establecimiento de medios específicos, pero complementarios y concurrentes. Extensión y cohesión del sistema a través de la vertebración del Instituto de Salud «Carlos III», mediante la creación y acreditación de centros e institutos así como el fomento de alianzas institucionales.
  • Actualización de infraestructuras y medidas para el fomento racional, coordinado y sostenible de las grandes instalaciones científicas, servicios comunes y científico-técnicos.
  • Aumento y actualización de las acciones dirigidas a los recursos humanos, en tanto que eje fundamental del sistema. Se trata de atraer a los jóvenes talentos, favorecer el cambio generacional y, a su vez, desafiar las dificultades y los problemas de motivación de los investigadores clínicos. Plan de crecimiento sobre la base de los mejores activos y las principales prioridades».

Desde esta perspectiva, es necesario que los gestores de la investigación, realicen un esfuerzo por contemplar el proceso de la investigación en sus centros sanitarios, no como un proceso aislado resultante de las actividades desarrolladas por sus investigadores, sino como una estrategia global que, necesariamente ha de salir al exterior y encontrar las alianzas necesarias para poder competir en un entorno mucho más amplio lleno de oportunidades.

1.3.4.  Criterios de interés público: mejora de la calidad de vida y desarrollo sostenible¹⁶

El Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, parte de la premisa de que la atención sanitaria de calidad constituye una demanda social prioritaria y asume que la investigación biomédica es un instrumento fundamental para conseguirla y que el sector de la salud constituye un área tecnológica en alza en la que se prevé un fuerte crecimiento en los próximos años. Ello es consecuencia de la aparición de nuevas enfermedades y tratamientos, la aparición de las necesidades relacionadas con la mayor esperanza y calidad de vida de la población y la prestación de servicios que todo ello supone.

Además, se considera que es preciso tener en cuenta la progresiva emergencia de epidemias globales, para las que se requieren nuevos escenarios de organización, es decir, una adaptación de los sistemas de investigación de los países desarrollados. Y que, a pesar de la mejoría registrada por diversos indicadores de bienestar socioeconómico y sanitario en tiempos recientes, existen todavía muchos problemas no resueltos satisfactoriamente en el área de la Biomedicina.

El Plan considera que los problemas de salud y enfermedades responsables de gran morbilidad, mortalidad y pérdida potencial de años de vida productivos, o de gran repercusión social y económica deben ser objeto de interés especial y de la dedicación subsiguiente de recursos para investigación.

1.4.  PRIORIDADES DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ESPAÑA

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS, contempla en su artículo 45 las necesidades y objetivos que habrán de tenerse en cuenta para establecer las prioridades a la hora de elaborar la iniciativa sectorial ¹⁷:

• Las necesidades de salud de la población y el impulso de la innovación asistencial y la modernización de la estrategia de la I+D biomédica, en servicios sanitarios y de salud pública.
• La participación de todos los agentes sociales afectados.
• La transferencia de resultados de investigación, debidamente verificados, a la práctica clínica.
• La consideración, en su caso, de los resultados científicos en la toma de decisiones por parte de los órganos responsables del SNS.
• La mejora de la calidad en la gestión de la investigación, mediante la implantación de sistemas eficaces de intercambio de información, evaluación y administración económico-financiera.
• El impulso, a través del Instituto de Salud «Carlos III», del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de otros organismos públicos de investigación y de las universidades, de la modernización de los centros y redes de investigación del SNS.
• El incremento de la colaboración con los centros privados de investigación así como con los centros extranjeros, favoreciendo la concurrencia de recursos en aras de objetivos comunes.
• La conciliación de la actividad investigadora con la normativa vigente y con los principios éticos aceptados por las instituciones y por la comunidad científica ¹⁸.

El Programa Nacional de Biomedicina y la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud que en él se enmarca, aporta un marco de referencia para el establecimiento de un ejercicio ordenado de priorización específico, basado en una metodología participativa y fundamentada en datos objetivos. Dada su amplitud, los objetivos y áreas temáticas que comprende el programa se agrupa en base a prioridades temáticas, por un lado, y subprogramas, por otro.

1.4.1.  Áreas temáticas

Las áreas temáticas seleccionadas como prioritarias son:

• Cáncer.
• Enfermedades cardiovasculares.
• Enfermedades del sistema nervioso y mentales.
• Enfermedades infecciosas y SIDA.
• Enfermedades genéticas, modelos de enfermedad y terapia.
• Enfermedades respiratorias.
• Otras enfermedades crónicas e inflamación.

El Plan Nacional, además, identifica por su importancia estratégica, tres prioridades temáticas que abordan la investigación desde los ámbitos de la investigación en farmacia, en salud pública y servicios de salud, que van más allá en su dinámica que en lo referente a las propias patologías antes nominadas.

• Investigación farmacéutica.
• Investigación en salud pública.
• Investigación en servicios de salud.

El Programa Nacional de Biomedicina apuesta fuertemente por desarrollar líneas de investigación biomédica «de alta calidad, globales, multidisciplinares e integradas, con colaboración entre investigadores y equipos básicos y clínicos, próximos a la realidad asistencial y clínica, orientados a la resolución de problemas».

Así, se establecen las prioridades en torno a tres criterios:

• Aquellos problemas de salud que contemplen y permitan una visión y abordaje amplio, desde las bases moleculares, genéticas y fisiopatológicas, hasta las fases clínicas de diagnóstico, tratamiento, aspectos comunitarios y evaluación de servicios sanitarios.
• Incorpora además otro criterio para establecer las prioridades, como es la elección de aquellos grupos de entidades cuyo interés social y sanitario sea más relevante, teniendo en cuenta los estudios de carga de enfermedad.
• Y, finalmente, e independientemente de cualquier otro criterio, el que la investigación que hay que potenciar y financiar, debe asegurar su calidad y la capacidad de alcanzar resultados válidos.

1.4.2.  Subprogramas

Las líneas de investigación se agrupan, además, en torno a tres subprogramas:

1. Investigación básica en mecanismos de enfermedad y nuevas estrategias y modelos terapéuticos.
2. Investigación clínica en enfermedades, ensayos clínicos, epidemiología, salud pública y servicios de salud.
3. Investigación farmacéutica en descubrimiento, desarrollo y evaluación de medicamentos.

Para cada uno de estos tres subprogramas identificados en el Programa Nacional de Biomedicina, se identifican las prioridades temáticas incluidas en cada uno de ellos, y que se resumen en la matriz de la figura.

	Subprograma 1: Investigación básica en mecanismos de enfermedad y nuevas estrategias y modelos terapéuticos	Subprograma 2: Investigación clínica en enfermedades, ensayos clínicos, epidemiología, salud pública y servicios de salud	Subprograma 3: Investigación farmacéutica en descubrimiento, desarrollo y evaluación de medicamento
Cáncer	*	*	*
Enfermedades cardiovasculares	*	*	*
Enfermedades del sistema nervioso y mentales	*	*	*
Enfermedades infecciosas y Sida	*	*	*
Enfermedades genéticas modelos de enfermedad y terapia	*	*	*
Enfermedades respiratorias	*	*	*
Otras enfermedades crónicas e inflamación	*	*	*
Investigación farmacéutica	*	*	*
Salud pública		*
Investigación en servicios de salud		*

 

El Programa de Tecnologías para la salud y el bienestar identifica las siguientes prioridades: Tecnologías de apoyo a las personas con discapacidad y personas mayores, Tecnologías sanitarias e investigación en productos sanitarios y seguridad y salud en el trabajo. En este caso, la investigación evaluativa de tecnologías sanitarias y la investigación en salud en el trabajo están incluidas en la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud.

1.5.  NUEVAS OPORTUNIDADES EN EL MARCO DEL PROGRAMA DE BIOMEDICINA

Para finalizar este análisis exhaustivo del Plan Nacional, en el que aparecen claramente identificados los conceptos y el objeto que se persigue en la política nacional en Biomedicina, es necesario hacer referencia, por sus implicaciones en la gestión de los recursos de los centros sanitarios, a la apuesta que hace el programa por los centros de referencia y por la implantación de acciones de carácter horizontal o transversal.

1.5.1.  Centros e instalaciones de tamaño medio y grande¹⁹

El Programa Nacional, con objeto de situar la investigación biomédica española a nivel de competitividad internacional, pone su acento en la necesidad de disponer de servicios generales especializados que sean unidades de referencia tecnológica para diversos centros de investigación. Se priorizarían un número reducido de centros de recursos científicos y desarrollo tecnológico evitando así las duplicidades, que actualmente se dan, en determinadas áreas científicas.

Como se puede desprender, el Programa Nacional apuesta decididamente por las acciones coordinadas que, en torno a las áreas temáticas, se construyan para abordar de manera interdisciplinar entre los grupos de investigadores más punteros del país. Se favorecen así las sinergias a obtener de las alianzas que se establezcan entre los centros del sistema sanitario, universidades y centros de investigación básica.

Se trata de identificar bajo criterios de excelencia científica los grupos e infraestructuras existentes y establecer entre ellos una coordinación adecuada; o de crear nuevas infraestructuras donde exista una «suficiente masa crítica de investigadores de demostrada solvencia científica en un área priorizada y con capacidad demostrada para su liderazgo y gestión».

Desde este planteamiento el Programa Nacional prevé también la oportunidad para el establecimiento de consorcios de investigación entre el sector público y el privado. Se destacan en el Programa las siguientes áreas: Genotipación Molecular, Genómica y Proteómica, Bioinformática, Modelos de Enfermedades, Bancos de Tejidos y Líneas Celulares, Centros de análisis de imagen y Terapia génica y celular. Ejemplo de ello son el Banco Nacional de ADN, el Centro Nacional de Genotipado, el Instituto Nacional de Bioinformática y el Instituto Nacional de Proteómica, promovidas por Genoma España.

1.5.2.  Actuaciones horizontales asociadas al programa nacional²⁰

El Plan Nacional considera «necesario que las políticas de investigación en Biomedicina se basen en las necesidades de salud y a su vez que las políticas de salud se basen en los resultados de la investigación». Insiste para ello en la integración de la investigación con la práctica clínica, por entender que el enfoque traslacional de la investigación biomédica es el que garantiza una mayor calidad de los servicios de salud y una mejor y más rápida implantación de los avances científicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, y un cuidado más ético y eficiente de los pacientes.

El Plan plantea, con carácter estratégico, cinco objetivos organizativos orientados a:

• «Considerar la investigación de excelencia como un todo, desde sus aspectos más básicos a los más poblacionales.
• Promover y fomentar la investigación trasnacional, orientando la investigación básica a la práctica clínica y a la demanda industrial.
• Considerar la investigación desde los Centros del SNS (hospitales, atención primaria y otras instituciones sanitarias) como un producto fundamental de su actividad.
• Los Centros del SNS (hospitales, atención primaria y otras instituciones sanitarias) deben ser considerados como Centros de Investigación, siempre que cuenten con la suficiente masa crítica y sitúen la investigación biomédica como una prioridad.
• Fomentar una cultura de alianzas entre diferentes centros, Administraciones y sectores industriales, con el fin de compartir objetivos de investigación, infraestructuras científicas e incrementar la masa crítica».

Para conseguir alcanzar estos objetivos el Plan propone las siguientes acciones concretas:

• Promoción de Institutos de Investigación Biomédica. Los Institutos son «asociaciones de centros de investigación, multidisciplinares y multiinstitucionales, con el fin de desarrollar e integrar armónicamente la investigación básica, clínica y de salud pública como un todo, potenciando la investigación traslacional con una mejor transferencia de los avances científicos obtenidos en la prevención y tratamiento de los problemas de salud más prevalentes en nuestro país». Con esta integración se conseguiría acortar el tiempo transcurrido entre la producción de un nuevo conocimiento y su transferencia y aplicabilidad en la práctica clínica. El Programa es, nuevamente, plenamente coherente con la Ley de Cohesión y Calidad del SNS que, en su capítulo IV, prevé la acreditación de institutos y de centros de investigación del SNS.
• Consolidar el modelo de redes temáticas de investigación cooperativa. A través del Instituto de Salud «Carlos III», se fomentará el establecimiento de redes de investigación cooperativa, multidisciplinares e interinstitucionales, formadas por los centros o grupos de investigación acreditados. Se considera a estas redes de cooperación entre grupos, como las estructuras transversales de vertebración y cohesión del sistema. El Plan enuncia que «se promoverá la integración de las redes con centros de investigación del SNS e institutos para facilitar la transferencia de la investigación a la práctica clínica, así como para una mejor y más rápida implantación de los avances científicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades».
• Promover instrumentos de financiación para las líneas de grupos de investigación consolidados. Se definen estos grupos como conjuntos de científicos que se reúnen y trabajan en una línea y con objetivos comunes, bajo la dirección de un jefe de grupo. Se prestará una especial atención a los grupos consolidados y con proyección, para que su actividad alcance el mayor nivel de excelencia posible. Los resultados alcanzados merecerán el establecimiento de medidas de consolidación que aseguren su continuidad y progreso y, a su vez, faciliten su actuación como plataformas de cooperación científica internacional, en el ámbito del VI Programa Marco de la Unión Europea. También se contempla el apoyo a los grupos emergentes formados por líderes investigadores jóvenes y a los que debe de facilitarse su camino investigador.
• Acciones en materia de recursos humanos, fomentando la movilidad de los investigadores y regulando una carrera profesional en el SNS.

Los objetivos, definidos en el Programa Nacional de Biomedicina, son:

• «Atraer a los jóvenes, potenciando la carrera de jóvenes investigadores con la formación de médicos científicos.
• Incrementar la masa crítica de investigadores.
• Optimizar los recursos tecnológicos compartidos a través de la incorporación de técnicos de apoyo a la investigación.
• Establecer la figura de investigador en el SNS.
• Estimular la incorporación a la investigación de profesionales del SNS.
• Promover la formación de gestores de centros de investigación y de unidades de apoyo a la investigación en centros sanitarios».

El Programa pone el acento en la formación posdoctoral y en la figura del investigador en biomedicina:

• Programa de formación posdoctoral en investigación biomédica, con el objetivo de cubrir el tramo de la carrera profesional de investigador biomédico existente entre la lectura de la tesis doctoral y la adquisición del currículum suficiente para poder optar a un contrato de investigación, ya sea a través de los programas Ramón y Cajal o del Instituto de Salud «Carlos III». Estas estancias siempre deberían realizarse en grupos de demostrada solvencia científica y distinta de donde se realizó la Tesis doctoral.
• Regulación y desarrollo de la figura de investigador en la biomedicina. Este aspecto constituye, sin duda, la asignatura pendiente de la investigación biomédica en España. Se vuelve a insistir en la necesidad de establecer una figura plenamente dedicada a la investigación, cuyo trabajo se evalúe por resultados de investigación. Esta figura debe estar completamente definida y diferenciada y tener la flexibilidad e incentivos necesarios. Se contempla también la posibilidad de que se complementase la retribución del investigador en función de proyectos de investigación.

Finalmente, el Programa explicita nuevamente en desarrollo de la Ley de Cohesión y Calidad unas acciones concretas:

• Programa de formación en investigación dirigido a profesionales sanitarios que hayan finalizado el periodo de Formación Sanitaria Especializada (FSE o formación MIR): elogiando la excelencia del sistema MIR para la práctica asistencial, se reconoce el déficit formativo existente en la formación en investigación. El programa post-FSE tiene como objetivo proporcionar educación y entrenamiento en las habilidades necesarias para desarrollar una investigación biomédica de calidad.
• Incorporación de investigadores al SNS: el Programa reconoce algunas iniciativas muy positivas puestas en marcha en los últimos años –cabe reseñar aquí los contratos de investigador biomédico puestos en marcha por el Fondo de Investigación Sanitaria hace más de seis años– e insiste en la necesidad de desarrollar una carrera profesional del investigador biomédico con unas condiciones suficientes de retribución y de trabajo y unas perspectivas razonables de integración estable en el sistema, basadas en el esfuerzo y mérito. Se plantea la posibilidad de acreditar los centros receptores de los candidatos, en función de la existencia de un plan de integración del candidato que contemplase el compromiso del centro de proveer la infraestructura de espacio y laboratorio necesario para realizar la tarea investigadora. El año 2006 finalizó la vigencia de los primeros contratos –al margen de una prórroga– y el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Resolución de 29 de julio de 2005, del Instituto de Salud «Carlos III», BOE de 15 de septiembre, por la que se establece el programa de estabilización de investigadores e intensificación de la actividad investigadora en el SNS, ha dado un paso importante en la línea de propiciar la contratación estable de los investigadores, aunque queda todavía por abordar definitivamente el marco de la carrera investigadora en el sistema sanitario y la figura del investigador en los centros e instituciones de nuestro SNS.
  Como fórmula para atraer a los profesionales sanitarios a la investigación se contempla una doble vía: por la carrera profesional en el SNS donde se valoren los méritos relacionados con la investigación y a través de tiempo retribuido. Este último aspecto, tendente a posibilitar la dedicación de los profesionales sanitarios a la investigación, también ha sido contemplado en la referida Resolución de 29 de julio.
• Técnicos de apoyo a la investigación: a diferencia de otras áreas temáticas de investigación, el área de biomedicina carece de suficiente personal de apoyo técnico a la investigación, capaces de dar apoyo a los diferentes grupos de investigadores y de optimizar los recursos tecnológicos compartidos por éstos. En esta necesidad se incluyen no sólo los directamente relacionados con los laboratorios y dotaciones tecnológicas, sino también a todos aquellos profesionales que prestan apoyo técnico a la investigación y que forman parte de las Unidades de Investigación de los centros sanitarios: veterinarios, estadísticos, informáticos o epidemiólogos.

Para finalizar, la primera parte del capítulo, relativa a los conceptos de la investigación biomédica, en la que se ha analizado exhaustivamente el Programa Nacional de Biomedicina dentro del Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, cabe destacar que el ámbito de la Biomedicina tiene relación directa con diferentes objetivos de los otros programas nacionales:

• Programa Nacional de Tecnologías para la Salud y el Bienestar: tecnologías de apoyo a las personas con discapacidad y personas mayores.
• Programa Nacional de Biotecnología: acción estratégica en Genómica, Proteómica y Metabolómica.
• Programa Nacional de Biología Fundamental: investigación básica.

Igualmente, el Programa de Biomedicina, se relaciona con algunos aspectos específicos de los siguientes Programas:

• Programa de Ciencias Sociales, Económicas y Jurídicas: economía de la salud.
• Programa de Ciencias y Tecnologías Químicas: investigación farmacéutica.
• Programa Nacional de Materiales: bio-materiales.
• Programa Nacional de Recursos y Tecnologías Agroalimentarias: nutrición, alimentación y salud y zoonosis.
• Programa Nacional de Tecnologías de Servicios de la Sociedad de la Información: e-salud.
• Programa Nacional de Tecnologías Informáticas: telemedicina, bioinformática.

1.6.  PROGRAMA INGENIO 2010

Como consecuencia del cambio de Gobierno producido en España tras las elecciones celebradas en la primavera del 2004, que ha supuesto –lógicamente– que el desarrollo del Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, no recaiga en el Ejecutivo que lo diseñó y aprobó; el Presidente del Gobierno presentó en el verano del 2005 –en plena vigencia del actual Plan Nacional– las líneas básicas de los planes del Gobierno para impulsar el I+D+I en los próximos años en España, a través del denominado Programa Ingenio 2010.

Para conseguir sus objetivos, el más ambicioso alcanzar un nivel de inversión en I+D del 2 por 100 del PIB al final de la presente década, frente al 1 por 100 actual, el Programa Ingenio 2010 se articula en torno a tres instrumentos o programas estratégicos fundamentales:

1.6.1.  Programa CÉNIT

Cuyas siglas corresponden a «Consorcios Estratégicos Nacionales en Investigación Técnica», y se dirige a aumentar la colaboración público-privada en la I+D+i considerada de carácter estratégico.

• Proyectos CéNIT. Consisten en acuerdos contractuales de colaboración de largo plazo entre grupos de investigación públicos y privados en un programa conjunto de investigación, con la participación de al menos cuatro empresas (dos de ellas PYMES) y dos entidades públicas de investigación. El compromiso temporal mínimo es de cuatro años extensible y el presupuesto entre 5 y 10.000.000 de euros medios anuales. La Biomedicina y las Ciencias de la Salud están entre las áreas prioritarias.
• Fondo de Fondos. Con el objetivo de invertir en fondos de capital riesgo privados, que a su vez invierten en PYMES tecnológicas.
• Programa Torres-Quevedo financia contratación de doctores y tecnólogos para apoyar los proyectos de investigación de las empresas. Los estudios que se han hecho sobre el programa revelan que ha tenido un impacto muy positivo en la capacidad investigadora de nuestro tejido empresarial.

1.6.2.  Programa CONSOLIDER

Es el que más afecta al ámbito de la investigación biomédica, persigue incrementar la masa crítica y la excelencia investigadora y se basa en cuatro pilares:

• Proyectos CONSOLIDER para aumentar el tamaño medio de los grupos de investigación, incrementar la dotación financiera de las mejores líneas de investigación rompiendo así con la excesiva fragmentación de las investigaciones e impulsar la participación de los centros públicos de investigación en el Programa Marco europeo. Va dirigido a la constitución de Equipos de Investigación, entendidos como el conjunto de dos o más grupos de investigadores preferentemente pertenecientes a centros de I+D distintos, y de investigadores individuales, españoles o extranjeros, que actúen coordinados en el desarrollo y ejecución de un Programa de actividad investigadora. Se establece la incompatibilidad para los equipos de investigación de participar simultáneamente en proyectos Consolider y Ciber o Redes Temáticas de investigación cooperativa.
• Proyectos CIBER (Centros de Investigación Biomédica en Red), para impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el SNS y en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología por medio del desarrollo y potenciación de estructuras de investigación en Red. Los CIBER se constituyen a través de la asociación de grupos de investigación de universidades, organismos públicos de investigación y hospitales con el Instituto de Salud «Carlos III». Los CIBER se caracterizarán por:
  • Duración ligada a los resultados y objetivos tras una evaluación externa.
  • El Instituto de Salud «Carlos III» es el financiador, evaluador y tiene la dirección estratégica.
  • Tendrán entidad jurídica propia, un consorcio el cual será el beneficiario.
  • Dirección científica y de gestión propias del centro.
  • Gestión y ejecución flexible, con posibilidad de gestión única de recursos humanos, proyectos y adquisición de infraestructuras, realización de contratos de investigadores.
  • Transferencia de tecnología con participación del sector productivo.
  • Reducción de la presión administrativa y aumento de la estabilidad financiera.
    Contaron con una financiación de 32.000.000 de euros el 2006, y se crearon siete CIBER en las siguientes áreas temáticas en una primera fase: Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Epidemiología y Salud Pública, Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, Enfermedades Respiratorias, Enfermedades Digestivas y Hepáticas, Enfermedades Neurodegenerativas y Enfermedades Raras.
• Programa I³. Incentivación, Incorporación e Intensificación de la actividad investigadora. Sus objetivos son la incorporación estable en el sistema de profesores-investigadores españoles o extranjeros; apoyo a los mejores investigadores reduciendo su carga docente; extender la cobertura del régimen de la seguridad social a todo el personal investigador; y el subprograma EXPLORA dirigido a promocionar las ideas novedosas en forma de planes de trabajo que exploren las fronteras de conocimiento.
• Fondo Estratégico de Infraestructuras Científicas y Tecnológicas, dirigido a la dotación y renovación de los equipamientos e instalaciones científicos y tecnológicos.

1.6.3.  Plan AVANZ@

Con el objetivo de converger con la Unión Europea en Sociedad de la Información.