2. De las unidades de investigación a las fundaciones de investigación

2.1.  DE LAS UNIDADES DE INVESTIGACIÓN A LAS FUNDACIONES DE INVESTIGACIÓN

Hacer referencia en España a las Unidades de Investigación en los hospitales, es hacer referencia ineludible a la historia del FIS (Fondo de Investigaciones Sanitarias).

Así, desde su creación en 1980, como Fondo de Investigación Sanitaria de la Seguridad Social (entonces FISSS), el FIS ha estado siempre estrechamente vinculado a la investigación biomédica en el ámbito sanitario y ha sido el instrumento dinamizador a través del cual un segmento considerable de la investigación biomédica se ha incorporado y ha normalizado su participación en el sistema español de ciencia y tecnología. Se puede afirmar, por lo tanto, que el FIS, como promotor y financiador, ha sido el responsable de que la investigación se haya popularizado y haya entrado a formar parte de la actividad de nuestros centros sanitarios ²¹.

El FIS en su periodo inicial (1980-1987) depende de la Seguridad Social y es anterior en su creación al propio Instituto de Salud «Carlos III», al que se vincularía muy posteriormente. Así, es la Ley 14/1986, General de Sanidad, la que crea el Instituto de Salud «Carlos III» y le atribuye el desarrollo de las funciones de fomento y coordinación de la investigación biomédica y sanitaria, todo ello en el marco de la, entonces recién aprobada Ley 13/1986, de Fomento y Coordinación general de la Investigación Científica y Técnica. La propia Ley 13/1986 encomienda al FIS el desarrollo de los programas de interés para la política sanitaria.

Con posterioridad a la promulgación de la Ley General de Sanidad, el FIS pasa ya a depender del Ministerio de Sanidad y Consumo (1988-1994) y desde ese año 1994 se integra, aunque sólo funcionalmente, en el Instituto de Salud «Carlos III». Es a partir de 1997, cuando con su integración orgánica, se convierte estructuralmente en parte del Instituto ²².

Con independencia de su adscripción funcional y orgánica y coincidiendo con la entrada en vigor de la Ley General de Sanidad, durante la década 1986-1996, el FIS, desarrolló el proyecto de la red de Unidades de Investigación en el SNS. Dicho proyecto, que fue elevado en febrero 1988 al Consejo Interterritorial del SNS, nació con la finalidad de racionalizar la política de investigación biomédica a través de la coordinación de recursos, difusión y aplicación de los resultados en el SNS ²³.

Este programa preveía sucesivas fases para el desarrollo de las Unidades de Investigación: constitución inicial, desarrollo, consolidación y unidades mixtas (10). Por fin, en 1991, el FIS aprueba en su Consejo científico el marco funcional y estructural de las unidades de investigación en las áreas de salud y, a partir de este modelo, se constituyeron formalmente en 1992 las Unidades de Investigación del SNS. Dichas unidades se crean con el objetivo de mantener e incrementar la calidad de la investigación existente y facilitar el clima científico necesario para hacer realidad que el hecho investigador sea consustancial a la actividad asistencial de todos y cada uno de los profesionales de la salud.

Desde el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del FIS, se había iniciado, mediante las «Convocatorias de Reconocimiento de Unidades de Investigación del SNS, ayuda de infraestructura, instalaciones complejas especializadas y la contratación de investigadores y personal en formación», entre otras medidas, la estructuración y consolidación de los hospitales como centros de investigación. A partir del reconocimiento y acreditación de estas Unidades se crea la Red de Unidades de Investigación (REUNI).

El FIS configura las Unidades de Investigación «como estructuras formadas por un equipo humano (profesionales entrenados en metodología de la investigación en clínica), un espacio (despacho, sala de reuniones, etc.) y un material (infraestructura informática para bioestadística, búsqueda y tratamiento de la información, etc.) y cuyo objetivo es generar una masa crítica que propicie la reflexión científica ante los problemas sanitarios. Para ello sus funciones básicas engloban la detección de problemas que inciden en la morbimortalidad y en la atención sanitaria del Área de Salud y que necesitan una aproximación investigadora, el asesoramiento metodológico a los proyectos de investigación, el apoyo en el análisis de los resultados y el encauzamiento de las posibles aplicaciones».

Un paso más, para la consolidación definitiva de las Unidades de Investigación se produce cuando, en 1996, el Instituto de Salud «Carlos III» asume la coordinación de las Unidades de Investigación del SNS y en 1997 el FIS se integra en la estructura orgánica del Instituto. Desde el «Carlos III» el FIS seguirá desempeñando sus funciones, como la promoción de la investigación en España, mediante convocatorias anuales de ayudas para infraestructura de las Unidades de Investigación, ayudas para la formación de personal investigador y la evaluación, financiación y seguimiento de proyectos de investigación. Sirva de ejemplo, del impulso que propicia el FIS que, a la financiación de ayudas de infraestructuras de las Unidades de Investigación, el FIS destina en el año 1996, 594.000.000 de pesetas, que representaban un 12,2 por 100 de su presupuesto. Es justo reconocer, por lo tanto, que las actuales Unidades existentes en nuestro país son el resultado del esfuerzo que desde el FIS se realizó hace una década.

El proceso era imparable y en 1997 –últimos datos publicados– el número de Unidades en funcionamiento alcanza ya la cifra de 114 repartidas en toda España, coexistiendo los cuatro modelos ²⁴:

• Las Unidades clínico epidemiológicas (57), con un enfoque basado fundamentalmente en la epidemiología clínica y en la implicación de los clínicos.
• Las Unidades clínico experimentales (44), que incorporan ya en su ámbito laboratorios que posibilitan la investigación básica y experimental.
• Las Unidades mixtas (10), que incorporaban como requisito indispensable para su acreditación de la participación de otro organismo público de investigación (universidad, CSIC, etc.).
• Las Unidades temáticas (3), que se creaban en torno a una prioridad de investigación cooperativa.

Además, el modelo de Unidades de Investigación implantado supuso, claramente, un acierto y un avance organizativo para la estructura de los hospitales, ya que las Unidades fueron concebidas como unidades funcionales, y no se exigían requisitos aplicables únicamente a un centro. Cabían, por lo tanto, todo tipo de alianzas intra e interinstitucionales, entre hospitales, centro de salud, universidades, escuelas de salud pública o cualquier otra institución que mediante su presencia e integración en la Unidad pudiera contribuir a mejorar la producción científica dentro del SNS ²⁵.

Hay que reseñar que también, a partir de 1997, se unifica e integra en el Instituto de Salud «Carlos III», tanto la coordinación de las Unidades de Investigación, como la gestión del FIS. Por primera vez, en nuestro sistema sanitario se asigna a la misma institución, al Instituto de Salud Carlos III, la promoción, el fomento y la coordinación de la investigación biomédica y sanitaria en España.

Fruto de esta reestructuración e integración se plantea la necesidad de dotar al Instituto de Salud «Carlos III» de una Unidad, que dependiente del FIS, coordinase las Unidades de Investigación y tuviese capacidad para impulsar actuaciones para el fomento de la investigación. Así nace, y queda formalmente constituida dentro del Instituto de Salud «Carlos III», el 26 de mayo de 1997, la Oficina de Fomento de Investigación Biomédica (OFIB), diseñada como una Unidad para desarrollar las competencias en materia de fomento y coordinación de la investigación biomédica y sanitaria ²⁶.

¿Qué ha sido de este planteamiento tan ambicioso? La realidad es que las Unidades de Investigación se pusieron en marcha en todas las comunidades autónomas y fueron concurriendo a las diferentes convocatorias y programas de formación que desde el FIS se convocaban para dotarlas de las herramientas básicas para desarrollar la investigación: ayudas para infraestructuras, programas de investigación para las áreas y apoyo metodológico.

Como ya hemos afirmado, el proceso de implantación y consolidación de las Unidades de Investigación era ya imparable, pero su desarrollo fue inevitablemente desigual, condicionado tanto al interés de los gestores sanitarios –en el ámbito del INSALUD o de las comunidades autónomas con gestión ya transferida–; como al interés de los gerentes de cada centro. No se puede obviar que se trataba de un proceso basado, en gran medida, en la voluntad de los gestores y en la concurrencia competitiva.

En paralelo, y desde el territorio INSALUD, en el periodo correspondiente a la legislatura 1996-2000, se trabajaba en un proyecto todavía más ambicioso, encuadrado en el marco de las nuevas formas de gestión, y que suponía un importante avance cualitativo en la gestión de la investigación: la creación de las fundaciones de investigación en los centros del INSALUD. Dichas fundaciones, dotadas de personalidad jurídica propia, se regirían por lo dispuesto en la Ley 30/1994, sobre Fundaciones. Se trataba de implementar un modelo, el de las fundaciones de la Ley 30/1994, que ya se venía utilizando con asiduidad para la gestión de las actividades de investigación, tanto en el sector privado como en el público –en los diferentes servicios de salud de las comunidades autónomas con el INSALUD transferido–, y desarrollado en la mayoría de las universidades.

Sobre este escenario tan esperanzador, aparece un nuevo elemento que, necesariamente, incidiría sobre el desarrollo del proceso: las transferencias de los centros y servicios del INSALUD a las diez comunidades autónomas pendientes del traspaso. El proceso negociador se desarrolla, en un tiempo récord, durante el año 2001 y finaliza con éxito el 1 de enero de 2002, culminando así el proceso histórico de descentralización territorial de la sanidad española. A partir de esta fecha, las comunidades autónomas gestionan ya los centros y servicios sanitarios y, en consonancia, la gestión de la investigación que se realiza en cada centro sanitario es ya competencia de los respectivos Gobiernos autonómicos.

Como ejemplo ilustrativo de la incidencia que supuso el proceso de transferencias sobre el proceso de consolidación y desarrollo de las Unidades de Investigación, cabe reseñar por paradójico que, tan sólo unos días antes de hacerse efectivo el proceso de transferencias, el Gobierno de la Nación, autorizaba el 14 de diciembre del 2001, mediante acuerdo del Consejo de Ministros, la constitución de siete primeras Fundaciones de Investigación en otros tantos hospitales de la red del INSALUD, concretamente, en seis de la provincia de Madrid (Ramón y Cajal, Getafe, La Princesa, La Paz, Clínico de San Carlos y Puerta de Hierro) y uno en Baleares (Son Dureta).

Los siete hospitales elegidos por el INSALUD para implantar el modelo de fundaciones de investigación eran –y siguen siendo– centros punteros que realizaban actividades de investigación clínica, básica y básica aplicada, así como investigación en práctica clínica. Asimismo, habían sido seleccionados por contar con numerosos servicios que trabajaban habitualmente en proyectos de investigación, que participaban en proyectos clínicos-básicos, y que contaban también con proyectos de interés en el área experimental y de laboratorios. En definitiva, se trataba de centros con Unidades de Investigación plenamente consolidadas, en los que las fundaciones estaban llamadas a coger el testigo de las unidades propiciadas en su día por el FIS.

Por lo tanto, la aprobación de las siete primeras fundaciones de investigación en los hospitales del INSALUD tuvo una vigencia virtual ya que, dos semanas después, seis de los hospitales dependían ya del Instituto Madrileño de Salud y el otro del Gobierno Balear. No obstante, esta situación estaba prevista por el Gobierno, ya que, al anunciar esta medida, reconocía que, una vez se hubiesen producido las transferencias del INSALUD a aquellas comunidades autónomas que tenían pendientes las competencias sanitarias, las fundaciones de investigación se transformarán automáticamente en fundaciones de competencia autonómica y pasarán a depender de la Administración sanitaria de la respectiva comunidad. Lo que todavía no se ha conseguido explicar es la razón por la que se aprueba este acuerdo cuando al todavía INSALUD le quedaban 16 días de existencia. Ilustra muy bien esta paradoja, que los acuerdo del Consejo de Ministros de 14 de diciembre de 2001 por los que se autoriza al INSALUD a constituir las fundaciones de investigación y por el que se aprueban sus correspondientes estatutos, se publican en el BOE, el 15 de enero del 2002, cuando ya el INSALUD había desaparecido y transferido todas sus competencias a las comunidades autónomas, por lo que el Acuerdo del Consejo de Ministros al amparo de la Ley 14/2000, no tenía ya ninguna vigencia.

Esta situación explica el retraso en el desarrollo del modelo de las fundaciones de investigación, que tuvo que retomar y rediseñar la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid y que se resuelve con la aprobación del Decreto 190/2003, de 24 de julio, del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, por el que nuevamente –18 meses después– y ya como fundaciones de competencia autonómica, se constituyen las Fundaciones de Investigación Biomédicas.

2.2.  LAS COMISIONES DE INVESTIGACIÓN

El desarrollo de las Unidades de Investigación va también ligado a la existencia de otra figura clave para la investigación biomédica en los hospitales, como han sido las Comisiones de Investigación.

Para encontrar referencias normativas en relación con la Comisión de Investigación en los hospitales, tenemos que recurrir, como en tantas otras ocasiones, al Real Decreto 521/1987, de 15 de abril, por el que se aprueba el reglamento sobre estructura, organización y funcionamiento de los hospitales gestionados por el INSALUD, que se dictó en desarrollo y ejecución de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su artículo 19, al regular los órganos colegiados de asesoramiento a la dirección del hospital se prevé la existencia de las siguientes Comisiones: Junta Técnico-Asistencial, Comisión de Bienestar Social y la Comisión Central de Garantía de la Calidad.

En su artículo 22 se define la Comisión Central de Garantía de la Calidad como el organismo técnico de elaboración y trabajo en las áreas de Calidad Asistencial y Adecuación Tecnológica, como órgano de asesoramiento permanente a la Dirección Médica y a la Junta Técnico-Asistencial. Al regular su composición, junto con los Directores y Subdirectores de las Divisiones Médicas y de Enfermería, pertenecen a la Comisión los Presidentes de las Comisiones Clínicas.

El Real Decreto 521/1987 preveía, como mínimo, la constitución de las siguientes Comisiones Clínicas, que tendrían una dependencia de la Comisión Central de Garantía de la Calidad:

• Inspección Hospitalaria, Profilaxis y Política Antibiótica.
• Historias Clínicas, Tejidos y Mortalidad.
• Farmacia y Terapéutica.
• Tecnología y Adecuación de Medios Diagnósticos y Terapéuticos.
• Investigación, Docencia y Formación Continuada.

Los miembros de dichas Comisiones Clínicas no deberían superar el número de ocho y serían nombrados por la Dirección Médica, a propuesta de la Junta Técnico-Asistencial, y, entre ellos, se elegiría un Presidente por cada una de las mismas.

En la Comunidad de Madrid, el Decreto 72/1989, de 22 de junio, por el que se aprueba el reglamento de organización básica y funcionamiento de los centros hospitalarios dependientes del servicio regional de salud de la Comunidad de Madrid, ya especifica para los hospitales generales, la existencia de una Comisión de Investigación independiente. Igualmente, contempla también la creación, a partir de la Comisión de Investigación, de una Comisión específica de ética Médica.

La realidad ha sido que, tras la promulgación del Real Decreto 521/1987, las Comisiones Clínicas se consolidaron y potenciaron rápidamente en los hospitales y que, en la mayoría de los casos, y en su totalidad en los hospitales de tercer nivel, la Comisión de Investigación adquiere identidad propia y cobra un protagonismo importante en los hospitales.

De forma general, las Comisiones de Investigación, como todas las comisiones clínicas –entre las que se incluye– ejerce su función de órgano asesor a la dirección del centro, en el ámbito de la actividad investigadora del hospital.

A este protagonismo y consolidación de las Comisiones de Investigación contribuye decisivamente que el FIS, en su proceso de creación de las Unidades de Investigación del SNS, previese, como una de las condiciones obligadas que deberían cumplir los hospitales para su constitución, la de tener constituida y plenamente operativas sus Comisiones de Investigación.

Por ello, al principio, lo que ocurría en los hospitales, es que solían recaer ambas responsabilidades en el ámbito de la misma persona, al asumir el presidente de la Comisión de Investigación –en muchas ocasiones– la responsabilidad de la Unidad de Investigación.

Posteriormente y, en consonancia con el desarrollo y fortaleza de las Unidades de Investigación y de las Comisiones de Investigación en cada hospital, fue emergiendo, de formar desigual y sin un marco regulador específico, la figura del Coordinador/Jefe de la Unidad de Investigación y, en algunos casos, en los hospitales más comprometidos con la investigación, la figura del subdirector responsable de la investigación en el centro.

2.3.  LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) ²⁷

Otra característica organizativa de la investigación en los hospitales de máximo nivel es la figura del CEIC que, seguramente por tener una regulación diferenciada de los reglamentos de hospitales, no siempre se ha integrado en la estructura de apoyo a la investigación. Llama la atención lo prolijo de la regulación sobre los CEIC en contraposición a la escasez de referencias normativas que existe para las Comisiones de Investigación. No debe ser ajeno a este aspecto su papel en el desarrollo industrial de los medicamentos.

Hay que partir de la consideración de que los ensayos clínicos con medicamentos fueron ya objeto de regulación en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y que tuvieron su desarrollo reglamentario mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y donde se regula la figura del CEIC.

Posteriormente, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ha venido a armonizar las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea sobre ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, lo que ha hecho necesario la modificación de la legislación española vigente en esta materia.

Esta modificación en España, que supone la transposición de la Directiva, se hace con la promulgación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que viene a incorporar en su totalidad al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE, y sustituye al anterior Real Decreto 561/1993, dotando así de nuevo desarrollo reglamentario a la Ley 25/1990, del Medicamento, en cuanto a ensayos clínicos se refiere.

Como novedad sustancial, en cuanto a la evaluación del ensayo clínico, en el ámbito que concierne a los CEIC, además del establecimiento de unos plazos máximos para dicha evaluación se recoge la exigencia del dictamen único. Así, en los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participen dos o más centros ubicados en España, se determina la designación de un comité de referencia entre los distintos comités éticos implicados para la emisión del citado dictamen único. Se crea además un organismo de coordinación denominado Centro Coordinador de CEIC.

El real decreto se aplica a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realizan en España. Conviene, por lo tanto, definir claramente lo que se entiende como ensayo clínico, con objeto de determinar su gestión diferenciada de los restantes proyectos de investigación. A los efectos de lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, se considera como ensayo clínico «toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia».

Se entiende por medicamento en investigación a la «forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado».

El CEIC es, por lo tanto, un organismo no contemplado en el Real Decreto 521/1987, regulado a través de una legislación específica a partir de la Ley 25/1990 del Medicamento, de carácter independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, y encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto. Para ello debe elaborar un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina CEIC de referencia.

2.3.1.  Composición de los Comités  Éticos de Investigación Clínica

El CEIC deberá estar constituido por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

• Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un diplomado universitario en enfermería.
• Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité.
• Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado en Derecho.

Tal como establece el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la pertenencia a un CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

2.3.2.  Dotación de medios e infraestructura

El real decreto establece con cierto detalle los requisitos mínimos de los CEIC respecto a sus medios e infraestructura, haciendo una referencia expresa a que serán las autoridades sanitarias de las correspondientes comunidades autónomas las encargadas de asegurar que cada CEIC acreditado cuente al menos con los siguientes medios:

• Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
• Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
• Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones.

Igualmente, el artículo 14 del real decreto establece las normas generales de funcionamiento de los CEIC y la necesidad de que elaboren unos procedimientos normalizados de trabajo.

Por último, la regulación del CEIC hace referencia a la Comisión de Investigación del hospital, al establecer que, en los casos que existan Comisión de Investigación o Comité de ética Asistencial, deberá formar parte del comité un miembro de cada una de ellas.