7. Modelos jurídicos

Las respuestas a las preguntas  generadas por las enfermedades, necesitan la participación de los investigadores básicos, sin cuyos conocimientos las respuestas son parciales e insuficientes. La organización de estos grupos multidisciplinarios que exige la investigación traslacional, necesita unas estructuras bien definidas.

Problemas que pueden dificultar la operatividad de estas estructuras organizativas de medicina traslacional son la necesidad de aplicar un proceso de evaluación continuada de los investigadores en un mercado laboral europeo muy diferente al de Estados Unidos, y la insuficiente oferta y tradición de programas de formación de médicos en investigación clínica. De ahí, la importancia de programas como Río Hortega, Predoctoral y Posdoctoral del CNIC, Cicerone o INVESMIR. Tan importante como el desarrollo de estos programas de investigación es que los hospitales establezcan baremos que primen a estos médicos investigadores.

El Consejo Superior de Investigaciones Científicas con una trayectoria de 70 años es el organismo vertebrador de la investigación en España. Es uno de los tres organismos científicos europeos de mayor envergadura, junto a la Sociedad Max Plank de Alemania y el CNRS de Francia. Con el 5 por 100 de la comunidad científica española, aporta el 0,5 por 100 de la producción científica mundial y el 20 por 100 de la producción científica española, Desde su nacimiento, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas ha estado estrechamente vinculado a la universidad y muchos de sus 130 institutos son mixtos CSIC-Universidad. De organismo dependiente de la Administración General del Estado ha pasado a formar parte de las Agencias Estatales por el Real Decreto 1730/2007, de 21 de diciembre ²⁴.

El Instituto de Salud Carlos III tiene previsto también su conversión en Agencia Estatal. A sus funciones de coordinación y fomento de la investigación médica se ha añadido potenciar la investigación clínica en el SNS aportando una orientación traslacional. Con un presupuesto de 285 millones de euros, el 80 por 100 corresponde al presupuesto como agencia de financiación de la investigación, destinado a cubrir las necesidades del programa sectorial incluido en el PN de I+D+I. El 20 por 100 restante corresponde a servicios de referencia y a investigación intramural, enfocados a servicios en salud pública.

Los modelos jurídicos de los centros públicos de investigación españoles, la mayoría  participados o asociados al Consejo Superior de Investigaciones Científicas o al Instituto de Salud Carlos III, son:

7.1.  REDES TEMÁTICAS Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN RED

Los defectos estructurales de la investigación clínica llevaron al Instituto de Salud Carlos III a desarrollar redes temáticas y posteriormente a los CIBER en un intento de promover la cooperación entre investigadores. Las redes temáticas de investigación cooperativa (RTICs) son estructuras organizativas formadas por la asociación al Instituto Carlos III de un conjunto variable de centros y grupos de investigación en biomedicina, de carácter multidisciplinar, dependientes de las diferentes Administraciones públicas o del sector privado y pertenecientes por lo menos a cuatro comunidades autónomas, con el objetivo de realizar proyectos de investigación cooperativa de interés general.

Los CIBER son un paso más en la integración de investigadores. Son organismos de investigación dotados de personalidad jurídica propia, gerencia y dirección científica, cuya misión es la investigación monográfica sobre una patología o un problema de salud concreto, con integración desde la investigación básica hasta la clínica ²⁵. El objetivo es constituir consorcios que integren grupos de investigación de la universidad, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, los hospitales, comunidades autónomas y sector privado. Se han desarrollado CIBER en diferentes áreas pero no en cardiovascular o en oncología, coincidiendo con la existencia de sendos centros nacionales.

7.2.  CENTROS NACIONALES

Los ejemplos más destacados son la Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO).

El CNIC se desarrolló para dotar al país de una infraestructura de investigación cardiovascular de excelencia con los siguientes objetivos ²⁶:

• Desarrollar una investigación básica de excelencia en el área cardiovascular.
• Participar en la formación de nuevos investigadores en el área cardiovascular en España.
• Promover la traslación de conocimiento desde la investigación básica a la asistencia de los pacientes.
• Colaborar con el SNS y con las sociedades científicas en la promoción de la investigación y la salud cardiovascular en España.
• Colaborar, asesorando a las autoridades sanitarias en los aspectos de las enfermedades cardiovasculares en España.

El CNIC aporta peculiaridades que pueden servir de modelo para otras instituciones, como es su sistema de financiación. Algunas empresas españolas se han comprometido a financiar una parte de la actividad del CNIC, a través de la Fundación CNIC.

7.3.  INSTITUTOS Y UNIDADES MIXTAS DE INVESTIGACIÓN

La primera estructura adoptada por la mayoría de los hospitales fue el desarrollo de Unidades Mixtas de Investigación. El objetivo era integrar a investigadores básicos y clínicos. La principal limitación era la falta de priorización al no centrarse en programas concretos.

Para resolver esta limitación, se desarrollaron los Institutos Mixtos de Investigación con investigadores contratados por selección competitiva externa según su calidad científica y perfil, entre el personal médico del hospital, universidad u otros organismos como el Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Los primeros institutos acreditados fueron Idibaps, Instituto de Investigación Vall d´Hebrón, Idibell, Germán Trías y Pujol, CERCAS e IBIS. El desarrollo de complicidades entre los investigadores básicos y clínicos, necesario para responder a las preguntas del hombre enfermo puede favorecerse con convocatorias  de medicina traslacional ofertadas por agencias competitivas, las redes de grupos (RETICS) y los CIBER. Otra iniciativa novedosa ha sido la Plataforma de Unidades de Ensayos Clínicos  desarrollada para fomentar la investigación traslacional en el SNS.

Un elemento primordial del desarrollo del PN de I + D+ I en el área de biomedicina, ha sido el desarrollo de institutos para potenciar la investigación traslacional con una mayor transferencia de los avances científicos y adaptar la política científica en biomedicina al Programa Marco de Investigación de la Unión Europea. El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, tiene por objeto la regulación del procedimiento para la acreditación de institutos de investigación sanitaria en el ámbito del SNS, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 50 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS ²⁷.

Durante esta primera década del siglo XXI, han surgido institutos con sistemas organizativos más dinámicos. Los aspectos que garantizan su competitividad son:

• Sistema de gobernanza claro, basado en una dirección con amplios poderes que deriva del órgano de gobierno y depende de éste.
• Libertad en la contratación de investigadores.
• Carácter no funcionarial de los investigadores.
• Estructura organizativa eficaz y adaptada a las necesidades de funcionamiento.
• Gestión económica ágil.
• Programación plurianual de la actividad a través de planes estratégicos.

Merecen ser citados algunos ejemplos de centros de investigación europeos públicos o privados por su visión estratégica y modelo de organización para impulsar la investigación traslacional, promover sinergias entre las instituciones–empresas–sociedad y generar un cluster de tecnología biomédica formado por instituciones y empresas relacionadas:

• Canceropole Toulouse. Integración única en Europa de las competencias académicas, científicas, tecnológicas, clínicas, farmacéuticas con los objetivos de: abordaje multidisciplinario de proyectos, desarrollo de sinergias entre disciplinas y tecnología, sinergias entre investigación pública y privada, investigación traslacional para conseguir la innovación terapéutica y la excelencia en el cuidado de los pacientes. Desarrollada por un consorcio del Ayuntamiento de Toulouse y Universidad Paul Sabatier, Consejo General de Haut-Garonne, Consejo Regional de Midy-Pyrénées, Estado de Francia y Unión Europea es al mismo tiempo un ejemplo de sinergia entre financiación pública y privada. En una superficie de 220 hectáreas y con un presupuesto de 850 millones de euros (450 millones de fondos privados) a los que se añaden otros 550 millones para soporte tecnológico de los hospitales universitarios de Toulouse, este centro está destinado a convertir a Toulouse en referencia europea de la biomedicina e investigación traslacional.
• CIMA promovido por la Universidad de Navarra. Después de revisar varios modelos en Europa y Estados Unidos, el modelo CIMA es uno de los más atractivos: es sencillo, tiene bien resuelto su planteamiento económico-financiero y fiscal de cara a los stakholders. La Fundación para la Investigación Médica Aplicada es la entidad titular del CIMA que se enmarca en el proyecto de la Universidad de Navarra. Esta fundación, constituida en 1998 tiene como objetivo social la promoción de iniciativas que fomenten la investigación básica-clínica en el área de la salud y de la biomedicina, para contribuir mediante la innovación, a la mejora de la investigación y la competitividad de las empresas. La unidad funcional es el proyecto con cuatro áreas: oncología, neurociencias, ciencias cardiovasculares, terapia génica y hepatología. El CIMA se financia a través de un contrato con 15 empresas e instituciones que forman una UTE, subvenciones de agencias competitivas y retornos de las patentes. Para completar la transferencia, se constituyó Digna Biotech, empresa biotecnológica que detecta los resultados de la investigación, protege la propiedad intelectual, se encarga de los estudios preclínicos, los ensayos clínicos y el proceso de documentación. Para completar la oferta CIMA, se está desarrollando el Centro de Bioingeniería de la Universidad de Navarra con un modelo de gestión similar al CIMA y cinco áreas de actuación, todas ellas relacionadas con la investigación quirúrgica: ingeniería de tejidos, biología computacional, robótica, microsistemas biológicos, imagen biomédica.
• Centro de Biomedicina Fundación Champalimaud. Desarrollado por iniciativa de la Fundación Champalimaud para promover la biomedicina en Portugal y desarrollar su investigación científica, tiene prevista su inauguración en Lisboa en 2010 con la vocación de convertirse en un centro de investigación traslacional de referencia mundial en neurociencias y oncología.
• Create Health. Create es un acrónico de Cancer Research using Emerging Advanced Technologies for Health. Es un centro de investigación clínica traslacional en cáncer con sede en el Centro Biomédico de la Universidad de Lund, y desarrollado por la «Fundación Sueca de Investigación Estratégica». Integra investigadores de las Facultades de Medicina, Ciencias e Ingeniería con investigadores y clínicos del Hospital Universitario de Lund en un centro excelentemente equipado de investigación traslacional en cáncer.