De todos es sabido que los sistemas de información sanitaria resultan fundamentales para el correcto desarrollo de las funciones de evaluación del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de sus centros sanitarios, públicos y privados.
De todos es sabido que los sistemas de información sanitaria resultan fundamentales para el correcto desarrollo de las funciones de evaluación del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de sus centros sanitarios, públicos y privados.
Por ello, todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, como así queda contemplado en el artículo 2, principios básicos, de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, que califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión, estableciendo de este modo los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias, tratando de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.
Dicha Ley 41/2002 en su capítulo I, Principios generales, artículo 1. Ámbito de aplicación, dice textualmente que:
«La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica».
Entendiéndose por:
- Documentación clínica. El soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial. y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
- Historia clínica. El conjunto de documentos que contienen los datos valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
- Información clínica. Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
- Informe de alta médica. El documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.
En su capítulo II, la citada ley, establece el derecho de información sanitaria y en su artículo 4. Derecho a la información asistencial, menciona textualmente:
«1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias».
En su capítulo V, La historia clínica, artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica. Dice textualmente:
«1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.
2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.
3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.
4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental».
Y en su artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente. Refiere también de modo textual:
«1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada.
2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud».
El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:
- La documentación relativa a la hoja clínico-estadística.
- La autorización de ingreso.
- El informe de urgencia.
- La anamnesis y la exploración física.
- La evolución.
- Las órdenes médicas.
- La hoja de interconsulta.
- Los informes de exploraciones complementarias.
- El consentimiento informado.
- El informe de anestesia.
- El informe de quirófano o de registro del parto.
- El informe de anatomía patológica.
- La evolución y planificación de cuidados de enfermería.
- La aplicación terapéutica de enfermería.
- El gráfico de constantes.
- El informe clínico de alta.
Manifestando la citada ley textualmente que los párrafos b), c), i), j), k), l), o) y p) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga; y en sus puntos 3 y 4 (textualmente) que:
«3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella.
4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial».
Asimismo, en su artículo 16. Usos de la historia clínica, la citada ley orgánica establece en sus puntos 1 y 3 que:
«1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso».
En su artículo 17. La conservación de la documentación clínica, la Ley 41/2002, establece en sus puntos 1, 2, 3, 5 y 6, respectivamente, que:
«1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.
2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.
3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.
5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen.
6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal».
Además, en su artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica, la citada ley establece y especifica textualmente que:
«El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley».
Y que el Estado y las comunidades autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la efectividad de esta ley.
Asimismo, ya anteriormente la Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley General de Sanidad, establece en su artículo 23 que las Administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
También la propia Ley de Cohesión y Calidad del SNS, Ley 16/2003, regula, en su artículo 53, la obligación de establecer un sistema de información sanitaria del SNS que garantice la disponibilidad de la información y la comunicación recíproca entre las Administraciones sanitarias.
En este sentido, la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en el artículo 3, define el informe de alta médica como el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.
La propia Ley 16/2003, en su artículo 6, atribuye al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los órganos competentes de las comunidades autónomas, de acuerdo con el artículo 43.2 de la Constitución, las funciones de control de las entidades sanitarias no integradas en el SNS, en relación con las actividades de salud pública y en materia de garantías de información, seguridad y calidad, y se requerirá de éstas la información necesaria para el conocimiento de su estructura y funcionamiento.
Es evidente que, en el sistema sanitario, la atención especializada constituye un elemento clave y el análisis de la actividad asistencial que se presta, así como la calidad de la misma, constituyen un elemento imprescindible, no sólo para la propia gestión de los centros, sino también para la planificación sanitaria, la implantación de nuevos sistemas de financiación y la investigación clínica y epidemiológica.
En este sentido, ya en el año 1973 el Comité Nacional de Estadísticas Vitales y Sanitarias de EEUU desarrolló el Uniform Hospital Discharge Data Set (UHDDS), como el conjunto de datos básicos extraídos de la información de las historias clínicas de los pacientes ingresados. Entre estos datos básicos se encuentran unos de tipo clínico y otros de carácter administrativo.
En 1981 la Comunidad Económica Europea desarrolló como copia del modelo americano el European Minimum Basic Data Set (MBDS). definiendo, con el apoyo de la OMS y el Comité Hospitalario de las Comunidades Europeas, el CMBD al alta hospitalaria como un núcleo de información mínimo y común sobre los episodios de hospitalización. Posteriormente, el Consejo de Europa lo incluyó como parte integrante del sistema de información hospitalario.
Desde ese momento cada país fue incorporando estas recomendaciones del Consejo de Europa y en España su desarrollo y aprobación se llevó a cabo a través del Consejo Interterritorial del SNS que aprobó, en el Pleno celebrado el 14 de diciembre de 1987, el CMBD al alta hospitalaria, como instrumento que garantice la uniformidad y suficiencia de la información recogida para cada episodio asistencial en el conjunto del SNS. Desde entonces el CMBD es obligatorio en su cumplimentación, por ley publicada en el año 1992.
El CMBD supone un extracto impersonal de información administrativa y clínica, que debe ser recogida a partir del informe de alta, al que no sustituye en ningún caso y completada, si es necesario, con la historia clínica. El informe de alta, regulado por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 6 de septiembre de 1984, constituye el documento básico de información para el paciente y para los profesionales de los distintos niveles asistenciales que deben continuar el seguimiento del proceso patológico.
La Comunidad de Madrid tiene atribuida, en materia de sanidad interior y de coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social, la competencia de desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución, al amparo de los apartados 4 y 5 del artículo 27 del Estatuto de Autonomía, en la redacción dada por la Ley Orgánica 5/1998, de 7 de julio.
Por otro lado, el artículo 8 d) del Decreto 4/1998, de 8 de enero, por el que se modifica parcialmente el Decreto 262/1995, de 19 de octubre, de estructura orgánica de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, atribuye a la Dirección General de Sanidad, entre otras competencias, la del diseño e implantación de los sistemas de información para la planificación, gestión y evaluación de los servicios sanitarios, así como la elaboración de los criterios básicos mínimos y comunes de información, tanto cuantitativa como cualitativa, sobre prestaciones y necesidades sanitarias a nivel regional.
Por su parte, el Decreto 110/1997, de 11 de septiembre, sobre autorización de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, establece, en su disposición adicional cuarta, que los mismos están obligados, en el momento de obtener la autorización definitiva, a tener desarrollados y en funcionamiento, los sistemas de información necesarios para conocer la morbilidad atendida y la actividad asistencial, quedando obligados a elaborar y comunicar a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales u Organismo competente la información sanitaria y cuantos datos estadísticos sean establecidos por la legislación vigente.
En la Comunidad Autónoma de Madrid, de conformidad con las facultades conferidas por el artículo 21 g) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, a propuesta de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 10 de junio de 1999, y previa información por la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y sometido a consulta de los sectores afectados, se publica el Decreto 89/1999, que tiene por objeto regular el CMBD al alta hospitalaria y cirugía ambulatoria, que será recogido, con carácter obligatorio, por todos los centros y establecimientos sanitarios, públicos o privados, con internamiento y aquellos que sean autorizados como unidades de cirugía ambulatoria, en los términos establecidos por la Orden 1131/1994, de 21 de noviembre, de la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid, radicados en esta Comunidad, respecto de todos los pacientes que han tenido un episodio de hospitalización, iniciado con una orden de ingreso y que producen alta y para los sometidos a un procedimiento quirúrgico ambulatorio.
En el año 1999 la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid aprobó el Decreto 89, norma que regula el CMBD al alta hospitalaria y cirugía ambulatoria de la Comunidad de Madrid tanto para hospitales públicos como privados.
El establecimiento de los sistemas de información sanitaria apropiados resulta fundamental para el correcto desarrollo de las funciones de planificación y evaluación del sistema sanitario. Así, ya la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece en su artículo 23 que las Administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que pueden derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
El CMBD debe recoger un conjunto de datos administrativos y clínicos de manera estandarizada por cada episodio asistencial que permita conocer la morbilidad atendida en los hospitales públicos y privados del Estado español, en todas las comunidades autónomas, determinante para la toma de decisiones de gestión, planificación y evaluación, tal como dispone el capítulo V de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS.
El CMBD supone un extracto impersonal de información administrativa y clínica, que debe ser recogida a partir del informe de alta, al que no sustituye en ningún caso y completada, si es necesario, con la historia clínica. El informe de alta, regulado por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 6 de septiembre de 1984, constituye el documento básico de información para el paciente y para los profesionales de los distintos niveles asistenciales que deben continuar el seguimiento del proceso patológico.
La existencia de una base de datos del CMBD de la Comunidad Autónoma de Madrid donde se recogen las diferentes variables sobre los procesos de hospitalización, urgencias, consultas y los atendidos en régimen ambulatorio en los centros sanitarios públicos y privados, constituye, pues, un requisito básico para garantizar adecuadamente la información sobre la morbilidad atendida y la producción de los servicios asistenciales, contribuyendo a garantizar un sistema sanitario de calidad para los ciudadanos de la comunidad autónoma.
Efectivamente, la disponibilidad de la base de datos debe permitir el desarrollo de instrumentos de mejora de la efectividad clínica, de la eficiencia y calidad de los servicios, así como aportar a los profesionales sanitarios el conocimiento epidemiológico necesario para la toma de decisiones, y dota a la Administración sanitaria de elementos para la planificación y la gestión de los servicios sanitarios.
La obligación de registro del CMBD y la obligatoriedad de enviarlo a la Administración sanitaria competente por parte de los centros públicos y privados ha sido objeto de regulación por Resolución de la Secretaría General del SNS, de 24 de enero de 2002, y por diversas disposiciones de las comunidades autónomas competentes en esta materia.
El artículo 29 de la Ley 16/2003 prevé respecto de las garantías de las prestaciones que las de seguridad y calidad son aplicables a todos los centros públicos y privados, independientemente de la financiación de las prestaciones que estén ofreciendo en cada momento, siendo responsabilidad de las Administraciones públicas sanitarias, para los centros de su ámbito, velar por su cumplimiento.
La base de datos del CMBD está sujeta a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la cual en su artículo 8 destaca cómo las instituciones pueden proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.
El CMBD, obligatorio por ley a partir del Dictamen del Consejo Interterritorial de Sanidad del 14 de diciembre de 1987, se obtiene del alta hospitalaria y contiene 19 variables obligatorias de las cuales las más importantes son seis:
- Edad.
- Sexo.
- Diagnóstico principal.
- Diagnósticos secundarios.
- Procedimientos.
- Circunstancias respecto al alta.
Como diagnóstico principal, se refiere a la condición que al finalizar el proceso de hospitalización se considera la causa responsable del ingreso del enfermo en el hospital. Diagnósticos secundarios son los diagnósticos que coexisten con el diagnóstico principal en el momento del ingreso o se desarrollan durante el mismo. La circunstancia al alta se refiere a cuatro posibilidades: al hecho de si el paciente sale vivo, muerto, o se traslada a otro hospital o el alta voluntaria.
